Atteints d’une affection très grave, le syndrome de Lyell, 22 patients de plusieurs hôpitaux français acceptent, en 1995 et 1996, de participer à un essai de médicament. 12 d’entre eux reçoivent le médicament à tester, la thalidomide, tandis que les 10 autres se voient délivrer un placebo, un faux remède sans action spécifique.

Après avoir reçu l’avis favorable du CCPPRB (Comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale) Henri-Mondor à Créteil (94) et recueilli le consentement des malades, des médecins ont testé la thalidomide pour soigner cette affection. Très rapidement, les médecins sont confrontés à un taux anormalement élevé des décès : 13 morts sur 22 patients, dont neuf sur quinze pour le seul hôpital Henri-Mondor.

Constatant que cette augmentation de mortalité provient du groupe traité par thalidomide (dix décès sur douze traités contre trois sur dix dans le groupe placebo), ils arrêtent l’essai. Le verdict est sans appel : "Le traitement par thalidomide a été associé à une augmentation de la mortalité."

Les familles des victimes tenues dans l’ignorance

En 1998, la revue américaine The Lancet relate les faits. Mais les familles des malades décédés ne sont pas avisées du dénouement de l’expérience. Et aujourd’hui encore les médecins impliqués ne savent pas quel comportement adopter. En prévenant les familles ne risquent-ils pas de violer le secret médical ?

Dans l’affaire de l’hôpital Henri-Mondor, les praticiens ont sollicité un avis au plus haut niveau. Le Comité national d’éthique a été saisi et le président du CCPPRB a adressé un courrier à la Direction générale de la santé (DGS) début 1999. Un an après, et malgré une relance, celle-ci n’a toujours pas répondu.

Si le grand public a été tenu dans l’ignorance, la communauté scientifique ne pouvait méconnaître cet échec car l’expérimentation en question avait fait l’objet d’une publication dans une revue scientifique internationale. Mais supposons un instant que l’étude en question n’ait pas été publiée, il serait alors possible à des médecins de refaire le même essai avec les mêmes conséquences tragiques.

Il n’existe en effet aucune obligation, tant pour celui qui commandite la recherche que pour celui qui l’effectue, de publier ses résultats. Pour la recherche comme pour le patient, cette absence d’obligation entraîne des pertes d’information regrettables. "La non-publication des résultats d’essais cliniques est d’abord une tromperie vis-à-vis des patients qui y ont participé, écrit en juin 1999 la revue Prescrire. Ils ont notamment le droit d’être informés des implications éventuelles de ces résultats sur leur propre santé." Chaque année, des centaines de milliers de personnes se prêtent en France à la recherche médicale.

La moindre des choses serait qu’elles soient informées des résultats des expérimentations dont elles font l’objet. D’autant qu’un essai ignoré de la communauté scientifique peut être refait inutilement.

Une loi qui couvre les labos

Lorsqu’un essai a des conséquences dommageables, la personne qui en a souffert, ou sa famille, peut théoriquement faire valoir ses droits à être indemnisée auprès du promoteur, à savoir le laboratoire. La loi sur la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales, dite loi Huriet, prévoit en effet l’assurance obligatoire des promoteurs d’essais ainsi que l’indemnisation des victimes et de leurs ayants droit (en cas de décès).

Seulement voilà, pour que ces derniers puissent faire valoir ce droit, il faut qu’ils sachent que leur proche décédé fait l’objet d’un essai et que ce dernier a mal tourné. Or ils ne le savent pas forcément et la loi ne prévoit rien sur ce point précis.

Toute expérimentation d’un médicament (ou d’une thérapeutique) doit être approuvée par un Comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB). Pour évaluer son bien-fondé et vérifier qu’elle n’a pas déjà été faite, ses promoteurs effectuent d’abord une recherche bibliographique. Encore faut-il que des travaux aient été publiés sur le sujet.

Ne pas publier certains essais est aussi "un moyen puissant de fausser, parfois gravement, l’estimation du rapport bénéfices/risques des médicaments, écrit encore Prescrire. Les autorités sanitaires devraient exiger la publication des résultats de tous les essais cliniques dont elles ont connaissance, ne serait-ce que sur des bases de données informatiques." La tentation est grande en effet de ne publier que les essais aux résultats positifs.

etc...

Polémique autour de bébés cobayes en Inde

Isabelle Faure, à New Delhi
25/08/2008 | Mise à jour : 09:21 | Commentaires 5

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De nombreux grands groupes pharmaceutiques pratiquent des tests cliniques pour leurs futurs médicaments dans ce pays.

Ce n'est pas dans une obscure clinique privée d'un coin de l'Inde que 49 enfants sont morts, entre janvier 2006 et juin 2008, alors qu'ils étaient soumis à des tests cliniques, mais à l'AIIMS, l'Institut des sciences médicales d'Inde à New Delhi, le fleuron du milieu hospitalier du pays. Et si les bâtiments décrépis ne payent pas de mine, si le hall d'entrée ressemble plutôt à un hall de gare, c'est pourtant ici que se font soigner gratuitement politiciens et hauts fonctionnaires, et les familles pauvres qui ont la chance d'y être admises.

Montré du doigt pour avoir utilisé en tant que cobayes 4 142 bébés et très jeunes enfants dont plus de la moitié avaient moins d'un an, avec des molécules venant de laboratoires tels que Novartis, Roche ou le japonais Sankyo Pharma, l'hôpital s'est défendu de toute négligence. «Les enfants décédés étaient gravement malades», a affirmé un porte-parole. «Aucun des décès n'est dû aux médicaments ou aux interventions opérées au cours des tests», a précisé V. K. Paul, à la tête du département de pédiatrie. Une partie de ces petits patients recevaient d'ail­leurs un placebo, a souligné l'hôpital. Le taux de mortalité est de 1,18 % parmi ces patients, alors qu'il est de 4 % pour l'ensemble de l'hôpital, affirment les autorités.

Une enquête a été ouverte, mais le mal est fait et l'affaire a réveillé de vieux démons. Depuis que le pays attire les laboratoires du monde entier, l'Inde est régulièrement secouée par des scandales qui font craindre que cette nouvelle forme de délocalisation n'entraîne l'exploitation systématique des populations pauvres et illettrées.

«Les atouts de l'Inde sont clairs, souligne-t-on à la Confédération de l'industrie indienne (CII), une population de plus d'un milliard de personnes, diverse, aux groupes génétiques bien distincts, et un vivier de docteurs, scientifiques et techniciens bien formés.» Tout cela a un coût tel qu'il permet aux laboratoires de réaliser une économie de 20 à 60 %. «Or 70 % du temps et de l'argent dépensés pour la découverte d'un nouveau médicament passent dans les tests cliniques sur les hommes», ajoute la CII.

Volontaires illettrés

Résultat : le pays est devenu le premier destinataire des tests délocalisés, avec un total de 139 l'an­née dernière, contre 98 pour la Chine. Tous les grands noms étrangers, Pfizer, Roche, Glaxo­SmithKline, Sanofi, ont désormais un pied en Inde. Selon un rapport de McKinsey, c'est un marché qui pourrait représenter 1 milliard de dollars d'ici à 2010.

Le gouvernement indien est soucieux d'éviter les excès et a introduit régulièrement des changements de législation et des règles de conduite. À la suite du scandale de l'AIIMS, le ministre de la Santé a promis que les règles de conduite seraient d'ailleurs bientôt transformées en lois et les abus strictement punis. Reste qu'il est difficile d'empêcher l'exploitation de la pauvreté et de l'illettrisme de la population. C'est d'ailleurs en grande partie ce qui fait l'attractivité de l'Inde, puisqu'on y trouve des volontaires deux fois plus vite qu'en Occident. C'est aussi ce que Rahul Verma, directeur de l'ONG Uday Foundation, qui a révélé l'affaire de l'AIIMS, déplore. «La plupart des patients à l'AIIMS étant illettrés et extrêmement pauvres, je doute qu'ils comprennent même ce qu'est un test clinique et ce qu'on fait subir à leurs enfants», s'indigne-t-il. Pourtant, vu le niveau déplorable de la santé publique en Inde, le patient est souvent tout simplement reconnaissant de trouver un docteur qui s'intéresse à son cas et lui donne des médicaments gratuits. La majorité de la population se situant au-dessous du seuil de pauvreté, c'est un problème bien plus profond